医药研发

岗位职责：
1. 负责药品质量分析方法的开发、优化及验证，确保分析方法符合法规要求。
2. 开展原料药、中间体及成品的质量检测，包括含量测定、杂质分析、溶出度测试等。
3. 参与药品稳定性研究，设计实验方案并执行，分析数据并撰写报告。
4. 根据药典、指导原则要求或项目需求，建立并优化检测方法（如HPLC、GC、UV等）。
5. 协助制剂完成药品的质量研究，提供技术支持并解决技术问题。
6. 与生产部门协作，确保产品质量符合GMP要求，参与偏差调查及质量风险评估。
7. 撰写质量分析相关文件，包括分析方法验证报告、稳定性研究报告等，支持注册申报。
8. 负责进行日常实验仪器设备的使用和维护工作，协助工程部解决故障，通过定期保养，预防性维护等方法对分析仪器进行控制和管理。
9. 跟踪国内外药品质量分析技术动态，引入新技术、新方法，提升分析效率。
10. 对实验项目、内容承担保密责任。
11. 完成上级安排的其它工作。

任职资格：
1. 熟悉药品质量分析流程，掌握HPLC、GC、UV等分析仪器的操作与维护。
2. 熟悉药典（如USP、EP、ChP）及ICH、GMP等法规要求。
3. 具备良好的实验设计与数据分析能力，能独立解决技术问题
4. 具备较强的文档撰写能力，能撰写高质量的分析报告。
5. 良好的团队协作与沟通能力，能与跨部门高效合作。